وضع قانون البحوث الإكلينكية المعروف إعلاميا بـ"التجارب السريرية"، الذى صدق عليه الرئيس عبد الفتاح السيسي مؤخرا ونشر بالجريدة الرسمية، ضوابط لإجراء البحوث الطبية، فنص فى المادة الثالثة على أنه لا يجوز أن يقتصر إجراء البحث الطبى، على مجموعة معينة من البشر أو على الفئات المستحقة حماية إضافية إلا إذا كان البحث ضرورياً، ويتعلق بأمراض خاصة بهم، ومع توافر المبررات العلمية والأخلاقية للاستعانة بهم، وبشريطة الحصول على الموافقة المستنيرة من كل منهم.
وإذا كان البحث الطبى على أحد من الفئات المستحقة حماية إضافية فيجب الحصول على موافقة من الوالدين أو من له الولاية أو الوصاية فى حال وفاة أحد الوالدين أو كليهما أو من الممثل القانونى، وذلك كله وفقاً للضوابط والإجراءات التى تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون.
وعرف القانون الفئات المستحقة حماية إضافية بأنهم "المبحوثون الأكثر تأثرا بالإكراه أو الاستغلال بسبب تقييد إرادتهم على إعطاء الموافقة المستنيرة لانعدام أو نقص الأهلية أو الضعف الإدراكى أو الحالة الصحية".
وعرف القانون الموافقة المستنيرة بأنها "التعبير المكتوب المبنى على إرادة حرة وطواعية كاملة الذى يَصْدُر عن الشخص ذى الأهلية ويتضمن موافقته الصريحة توقيعاً وبصمة على المشاركة فى البحث الطبى الإكلينيكى بعد إعلامه وتبصيره بجميع جوانب هذا البحث، وعلى الأخص الآثار أو الأخطار المحتملة التى قد تؤثر على قراره بالمشاركة، وتَصْدر هذه الموافقة من الممثل القانونى له فى الحالات المشار إليها فى أحكام هذا القانون".
