سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA فى مارس الماضى، للشركات ببدء بيع الاختبارات دون تقديم دليل على أنها تعمل، وذلك للتصدى لجائحة فيروس كورونا، ولكن مع مرور الوقت اتضح أن بعض الاختبارات غير دقيقة أو احتيالية بينما ادعت شركات أخرى أنه يمكن استخدامها في المنزل ، وهو ما لا تسمح به إدارة الأغذية والأدوية.
ووفقا لموقع " ديلى ميل" ، أوضح أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قالت إنها تتخذ إجراءات لأن بعض البائعين قدموا ادعاءات كاذبة حول الاختبارات ودقتها، وسيتعين على الشركات الآن إظهار عمل اختباراتها أو المخاطرة بسحبها من السوق.
FDA
وفي مارس الماضى ، كانت إدارة الأغذية والأدوية تحت الضغط لزيادة خيارات الاختبار ، لذلك سمحت الوكالة للشركات ببدء بيع الاختبارات طالما أنها أخطرت الوكالة بخططها وقدمت إخلاء المسئولية، بما في ذلك أنها لم تتم الموافقة عليها من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير.
كان الغرض من السياسة هو السماح "بالمرونة" اللازمة لزيادة الإنتاج بسرعة، وفقًا للمسئولين.
يأتى هذا القرار ، بعد أسابيع من الانتقادات من الأطباء والمتخصصين في المختبر وأعضاء الكونجرس الذين قالوا إن افتقار إدارة الأغذية والأدوية FDA للرقابة أدى إلى اختبارات غير منظمة.
نص من تصريح FDA للاختبارات
وقال الدكتور أناند شاه ، نائب مفوض إدارة الأغذية والأدوية ، في بيان: "مع ذلك ، لم تكن المرونة تعني أبدًا أننا سنسمح بالاحتيال، مضيفا :" لسوء الحظ نرى ممثلين عديمي الضمير يقومون بتسويق مجموعات اختبار احتيالية واستخدام الوباء كفرصة للاستفادة من الأمريكيين."
واعترفت الوكالة أن هناك مشاكل في التسويق الخادع والزيف من بين 160 اختبارًا تم إطلاقها في الولايات المتحدة، حيث ادعت بعض الشركات أن اختباراتها يمكن استخدامها في المنزل ، على الرغم من أن إدارة الأغذية والأدوية لم تسمح بهذا الاستخدام.
وقالت وكالة FDA فى بيان لها : أنه بالنظر إلى اختبارات الأجسام المضادة، فقد تم إعطاء الأولوية للوصول والدقة ، بشأن اختبارات الأجسام المضادة لـ COVID-19.، وستستمر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في اتخاذ خطوات لتحقيق التوازن المناسب للتأكيدات التي تفيد بأن اختبار الأجسام المضادة دقيقة وموثوقة، مع إمكانية الوصول في الوقت المناسب إلى هذه الاختبارات مثل الظروف التي تتطور باستمرار واحتياجات الصحة العامة".
حتى الآن ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) 11 اختبارًا للأجسام المضادة ، مما يعني أن طرقها وموادها ودقتها اجتازت حشدًا من قبل الجهات المنظمة للوكالات.
بيان إدارة الدواء والأغذية الأمريكية
ستطلب الآن من الشركات التي لديها مجموعات اختبار في السوق حاليًا دون الحصول على إذن من إدارة الأغذية والأدوية FDA تقديم طلبات رسمية إلى المنظمين في غضون 10 أيام عمل، حيث ستتاح للمصنعين الذين يتم إطلاقهم في وقت لاحق 10 أيام لتسليم طلباتهم بعد التحقق من صحة اختباراتهم.
بالإضافة إلى ذلك ، نصحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) سابقًا بعدم استخدام اختبارات الأجسام المضادة لتشخيص الفيروس التاجي لأنه يستغرق وقتًا حتى تتطور الأجسام المضادة.
تم أضافة تعليقك سوف يظهر بعد المراجعة