FDA توافق على عقار "أوبديفو" أول علاج مناعى لسرطان الكبد المتقدم
أكد الدكتور محمد على عز العرب أستاذ الكبد ومؤسس وحدة الأورام بالمعهد القومى للكبد، أن هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية اعتمدت مؤخرا عقار "ابديفو" لعلاج سرطان الكبد المتقدم، والذى صاحبه جلطة بالوريد البابى، أو انتشار خارج الكبد أو كليهما وذلك للمرضى الذين لم يستجيبوا لعقار السورافينيب أو لم يتحملوه.
وقال إنه من المعروف أن هذا العقار كان قد تم اعتماده لعلاج "الميلانوما"، ونوع معين من سرطان الرئة " NSCLC "، موضحا أنه أول اعتماد لعلاج مناعى لسرطان الكبد المتقدم، حيث إنه يعمل على تنشيط الخلايا المقاومة للسرطان، مشيرا إلى أن هذا الاعتماد جاء بآلية الاعتماد السريع لدى الهيئة من خلال عنصرين هامين هما درجة الاستجابة وطول فترة فعالية العلاج بعد الانتهاء من الكورس العلاجى.
وطالب الدكتور محمد على عز العرب، وزارة الصحة بالإسراع فى تسجيل عقار" أوبديفو" لعلاج سرطان الكبد المتقدم، وذلك وفقا للقرار الوزارى رقم 82، والخاص بسرعة إجراءات تسجيل الأدوية الحيوية الحاصلة على موافقة واعتماد عالمى أمريكى فى مدة لا تتجاوز شهر حيث تلقت الشركة المنتجة للعقار (BMS) مؤخرا موافقة هيئة الأغذية والدواء الأمريكية لاستخدام هذا العقار لعلاج مرضى سرطان الكبد المتقدم والذين لم يستجيبوا للعلاج أو لم يتحملوا العلاج بالسورافينيب،وكأول عقار مناعى لسرطان الكبد المتقدم يتم اعتماده من قبل الهيئة .
وأضاف يأتى هذا الاعتماد من خلال نظام الاعتماد السريع والذى استند على معدل استجابة الأورام للعلاج،وكذلك لطول فترة فاعلية العقار لدى المرضى حسب نتائج الدراسة الهامة (CheckMate -040) والتى أجريت على 154 مريض سرطان كبد متقدم سبق علاجهم بالسورافينيب، وكانت نسبة الإستجابة هى 14,3٪،وتراوحت مدة الإستجابة من 3,2 إلى 38,2 شهر؛ 91٪ من هؤلاء المرضى كانت لديهم استجابة أكثر من ستة أشهر و 55٪ كانت لديهم استجابة أكثر من 12 شهرا، مما يفتح المجال لعلاجات أكثر فعالية لهؤلاء المرضى.
ويؤخذ العقار عن طريق الحقن الوريدى كل أسبوعين،مؤكدا أن الجرعة الموصى بها هى 240 ملليجرام بالتنقيط فى الوريد لمدة 60 دقيقة، ويوقف العلاج فى حالة تطور المرض أو حدوث آثار جانبية أو سمية غير مقبولة.
ويجب مراعاة التحذيرات والاحتياطات مثل تلك التى تراعى فى جميع أنواع علاج الأورام مع مراقبة المضاعفات التى قد تحدث أثناء أخذ العقار مثل حدوث التهابات مناعية فى الرئة، القولون، الكبد، الغدد الصماء، الكلى ..أو مضاعفات على الغدد الصماء أو على الجهاز العصبى. ولا يسمح بالحمل أثناء تعاطى العقار ولمدة 5 شهور بعد انتهائه.
ويطالب دكتور عز العرب وزارة الصحة بالمفاوضات مع الشركة المنتجة للبدء فى دراسة العقار على المرضى، وكذلك على سعر منخفض لمصر.
ومن المعروف أن سرطان الكبد المتقدم هو الذى يصاحبه جلطة فى الوريد البابى أو انتشار خارج الكبد،وهو من الأنواع التى لا تستجيب بشكل مرضى للعلاجات المتوفرة حاليا ومع تنوع العلاجات الحديثة المعتمدة دوليا يصبح هناك أمل فى تحسن نوعية الحياة ودرجة الاستجابة لهؤلاء المرضى.